Decreto Legislativo n. 193 del 06/04/2006 - Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
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- Norma completa
- Titolo I DEFINIZIONI
- Art. 1 - Definizioni
- Titolo II CAMPO DI APPLICAZIONE
- Art. 2 - Campo di applicazione
- Art. 3 - Fattispecie escluse dalla disciplina
- Art. 4 - Talune deroghe alle norme di AIC
- Titolo III IMMISSIONE IN COMMERCIO Capo I Autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 5 - Estensione ed effetti dell'autorizzazione
- Art. 6 - Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90
- Art. 7 - Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro
- Art. 8 - Deroghe all'articolo 5
- Art. 9 - Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati
- Art. 10 - Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
- Art. 11 - Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti
- Art. 12 - Domanda di autorizzazione
- Art. 13 - Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
- Art. 14 - Domande bibliografiche di AIC
- Art. 15 - Associazioni fisse
- Art. 16 - Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
- Art. 17 - Deroghe alle sperimentazioni di campo di medicinali veterinari ad azione immunologia inattivati
- Art. 18 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Art. 19 - Esperti che elaborano le documentazioni
- Capo II Disposizioni speciali relative ai medicinali veterinari omeopatici
- Art. 20 - Procedura semplificata di registrazione
- Art. 21 - Contenuto della domanda di registrazione semplificata
- Art. 22 - Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
- Art. 23 - Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari
- Art. 24 - Disposizione transitoria sui medicinali omeopatici
- Art. 25 - Disposizioni speciali
- Capo III Procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 26 - Durata del procedimento
- Art. 27 - Istruttoria della domanda
- Art. 28 - Medicinali veterinari importati
- Art. 29 - Informazioni sull'AIC
- Art. 30 - Autorizzazione subordinata a condizioni
- Art. 31 - Obblighi del titolare dell'AIC
- Art. 32 - Effettiva commercializzazione
- Art. 33 - Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC
- Art. 34 - Effetti dell'autorizzazione
- Art. 35 - Diniego dell'AIC
- Capo IV Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- Art. 36 - Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata
- Art. 37 - Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- Art. 38 - Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione
- Art. 39 - Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
- Art. 40 - Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
- Art. 41 - Riesame del parere
- Art. 42 - Ipotesi di difformi pareri tra Agenzia e Commissione
- Art. 43 - Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento
- Art. 44 - Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva n. 87/22/CEE
- Art. 45 - Norme che non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici
- TITOLO IV FABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE
- Art. 46 - Autorizzazione alla produzione
- Art. 47 - Rilascio dell'autorizzazione
- Art. 48 - Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
- Art. 49 - Termini dell'autorizzazione o del diniego
- Art. 50 - Termine della modifica dell'autorizzazione
- Art. 51 - Sospensione dei termini
- Art. 52 - Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione
- Art. 53 - Fabbricazione di sostanze attive
- Art. 54 - Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 55 - Responsabilita' della persona qualificata
- Art. 56 - Vigilanza sull'attivita' di persona qualificata
- Art. 57 - Obblighi del titolare di AIC di medicinali veterinari ad azione immunologica
- TITOLO V ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
- Art. 58 - Approvazione etichettatura
- Art. 59 - Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
- Art. 60 - Assenza di confezionamento esterno
- Art. 61 - Contenuto del foglietto illustrativo
- Art. 62 - Inosservanza delle disposizioni inerenti l'etichettatura
- Art. 63 - Indicazione del prezzo
- Art. 64 - Etichettatura medicinali veterinari omeopatici
- TITOLO VI DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI
- Art. 65 - Ambito di applicazione
- Art. 66 - Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attivita' di commercio all'ingrosso
- Art. 67 - Procedura di autorizzazione
- Art. 68 - Prescrizioni del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso
- Art. 69 - ( (Sostanze farmacologicamente attive). )
- Art. 70 - Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di vendita diretta
- Art. 71 - ( (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta). )
- Art. 72 - Incompatibilita'
- Art. 73 - Depositari di medicinali veterinari
- Art. 74 - Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioni
- Art. 75 - Norme generali sulla modalita' di dispensazione
- Art. 76 - Prescrizione di medicinali veterinari
- Art. 77 - Termine di validita' della ricetta
- Art. 78 - Modalita' per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza
- Art. 79 - ( (Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti). )
- Art. 80 - Tenuta delle scorte di medicinali veterinari
- Art. 81 - ( (Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti). )
- Art. 82 - Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti.
- Art. 83 - Termini
- Art. 84 - Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali
- Art. 85 - Modalita' di tenuta delle scorte per attivita' zooiatrica
- Art. 86 - Modalita' di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari
- Art. 87 - ( (Campioni gratuiti). )
- Art. 88 - Attivita' di ispezione e verifica
- Art. 89 - Codice a barre
- Art. 90 - ( (Vendita in esercizi commerciali) )
- TITOLO VII FARMACOVIGILANZA
- Art. 91 - Segnalazione di sospette reazioni avverse
- Art. 92 - Gestione del sistema di farmacovigilanza
- Art. 93 - Controllo delle attivita' di farmacovigilanza
- Art. 94 - Sistema nazionale di farmacovigilanza
- Art. 95 - Responsabile del sistema di farmacovigilanza
- Art. 96 - Obblighi del titolare dell'AIC
- Art. 97 - Scambio di informazioni
- Art. 98 - Elenchi reazioni avverse
- Art. 99 - Sospensione e revoca a seguito di segnalazioni di farmacovigilanza
- TITOLO VIII VIGILANZA E SANZIONI Capo I Vigilanza
- Art. 100 - Ispezioni e controlli
- Art. 101 - Controlli da parte dei titolari
- Art. 102 - Controlli per motivi di salute
- Art. 103 - Sospensione, revoca o modifica dell'AIC
- Art. 104 - Divieto di distribuzione e ritiro dal commercio
- Art. 105 - Sospensione o revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione
- Art. 106 - Divieto di fabbricazione, importazione, detenzione, vendita, fornitura e impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica.
- Art. 107 - Divieto di pubblicita'
- Capo II Sanzioni
- Art. 108 - Sanzioni
- Capo III Disposizioni finanziarie
- Art. 109 - ( (Spese relative all'attivita' ispettiva). )
- Art. 110 - ( (Tariffe). )
- TITOLO IX DISPOSIZIONI GENERALI
- Art. 111 - Validita' dell'ispezione nel territorio dell'Unione europea
- Art. 112 - Comunicazioni adottate a norma degli articoli 103 e 104
- Art. 113 - Comunicazioni sui medicinali veterinari omeopatici
- Art. 114 - Certificati attestanti l'autorizzazione alla fabbricazione
- Art. 115 - Decisioni del Ministero della salute
- Art. 116 - Limitazioni all'utilizzo di prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti a sperimentazione
- TITOLO X DISPOSIZIONI FINALI
- Art. 117 - Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti
- Art. 118 - Modello di ricetta medico veterinaria
- Art. 119 - Periodo di protezione
- Art. 120 - Abrogazioni
- Art. 121 - Clausola di cedevolezza
